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太原市政府采购投诉处理决定书(并财购诉决[2020]6号)

发布日期:2020年09月29日    【打印】           

     2020年8月25日,我局收到山西艺新世纪医疗器械有限公司提交的针对太原市中心医院汾东院区清洗、消毒设备公开招标采购项目(项目编号:2020JHG115)投诉太原市公共资源交易中心的投诉书。投诉人因对太原市公共资源交易中心答复不满,向我局提起投诉。

    一、相关当事人的基本情况

    投诉人:山西艺新世纪医疗器械有限公司

    住所:太原市小店区亲贤北街50号万泉大厦3幢8层0804

    被投诉人:太原市公共资源交易中心

    住所:太原市万柏林区长兴南街与南屯路交叉路口太原市为民服务中心四楼(西南角C区)

    相关供应:江西觅海医疗器械有限公司

    住所:江西省南昌市进贤县温圳镇316国道以北662号

    二、投诉事项及处理决定

    经审查,我局依法受理了该投诉。受理后,我们征询了相关当事人的意见,查阅了相关实证材料,依法进行了审查,现就审查情况说明并作出处理决定如下:

    投诉事项1:通过查询《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》(第6号)(2019年第65号)第11条发现,中标人所投品牌为千樱医疗、型号为TMQ-380B/A的高压消毒锅存在质量问题,不符合国家规定、标准规定。

    经审查,该项目招标文件“高压消毒锅”的技术参数要求为“1、全自动B级台式蒸汽灭菌器。2、内置自动监控、显示工作状态。3、内置自动故障信息显示。4、内置自动水质检测。★5、双门锁设计,运行安全可靠。6、需上下水连接。★7、可多次强力预真空脉冲,确保灭菌可靠性。8、灭菌温度和压力:134°C,2.1bar121°C,1.1bar。9、灭菌后自动干燥,且可调整干燥时间,器械干燥度低于0.2%,织物低于1%。10、在应急情况下,设备允许在灭菌过程结束后,立即停止干燥过程,取出器械使用。★11、腔体长度≥60cm,容量≥29升。12、至少配备4层活动托盘”。中标人投标文件关于“高压消毒锅”相应的响应内容为“1、全自动B级台式蒸汽灭菌器。2、内置自动监控、显示工作状态。3、内置自动故障信息显示。4、内置自动水质检测。★5、双门锁设计,运行安全可靠。6、需上下水连接。★7、可多次强力预真空脉冲,确保灭菌可靠性。8、灭菌温度和压力:134°C,2.1bar121°C,1.1bar。9、灭菌后自动干燥,且可调整干燥时间,器械干燥度低于0.2%,织物低于1%。10、在应急情况下,设备允许在灭菌过程结束后,立即停止干燥过程,取出器械使用。★11、腔体长度60cm,容量29升。12、至少配备4层活动托盘”。评标委员会认定其所投“高压消毒锅”技术参数符合招标文件要求。中标产品“高压消毒锅”的生产厂家连云港千樱医疗设备有限公司提供的“答疑函”显示,该公司已针对《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》(第6号)(2019年第65号)中公布的“连云港千樱医疗设备有限公司生产的1台TMQ系列台式脉动真空蒸汽灭菌器,样品在检验过程中发生故障,无法恢复和检验,不符合标准规定”的问题进行了整改,整改完成后于2019年10月31日依法取得了新的《中华人民共和国医疗设备注册证》,且每台产品都能提供国家机关颁发的监督检验证书,现有证据不足以证明中标人所投品牌为千樱医疗、型号为TMQ-380B/A的高压消毒锅存在质量问题或不符合国家规定、标准规定。

    投诉事项2:通过查询《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》(第6号)(2019年第65号)第11条发现,中标人所投品牌千樱医疗、型号为TMQ-240B/A的快速消毒锅存在质量问题,不符合国家规定、标准规定。该设备属于卡式灭菌器,通过国家食品药品监督管理局官网查询,中标人所投快速消毒锅的生产企业无卡式灭菌器,存在以假乱真、虚假应标的可能。

    经审查,该项目招标文件“快速消毒锅”的技术参数要求为“1.最高蒸汽温度138摄氏度。2.最快灭菌时间:全程6分钟。3.机体带有气泡仪。以保证放置台面的水平度。4.带有蒸馏水检测装置,水质不达标,程序不启动。5.带有供周转使用的卡式灭菌盒。6.灭菌盒即可以用来灭菌。又可以拔出用来传递器械。7.采用废水桶进行收集。避免循环使用。8.程序预置,有醒目标识可以启动。9.液晶显示屏,可以显示程序的运行状态,以及故障代码。10.循环包括:包裹循环,非包裹循环。橡胶、塑料循环、干燥循环”。中标人投标文件关于“快速消毒锅”相应的响应内容为“1.最高蒸汽温度138摄氏度。2.最快灭菌时间:全程6分钟。3.机体带有气泡仪。以保证放置台面的水平度。4.带有蒸馏水检测装置,水质不达标,程序不启动。5.带有供周转使用的卡式灭菌盒。6.灭菌盒即可以用来灭菌。又可以拔出用来传递器械。7.采用废水桶进行收集。避免循环使用。8.程序预置,有醒目标识可以启动。9.液晶显示屏,可以显示程序的运行状态,以及故障代码。10.循环包括:包裹循环,非包裹循环。橡胶、塑料循环、干燥循环”,偏差说明均为“无”。评标委员会认定其所投“快速消毒锅”技术参数符合招标文件要求。中标产品“快速消毒锅”的生产厂家连云港千樱医疗设备有限公司提供的“答疑函”显示,该公司已针对《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》(第6号)(2019年第65号)中公布的“连云港千樱医疗设备有限公司生产的1台TMQ系列台式脉动真空蒸汽灭菌器,样品在检验过程中发生故障,无法恢复和检验,不符合标准规定”的问题进行了整改,整改完成后于2019年10月31日依法取得了新的《中华人民共和国医疗设备注册证》,且每台产品都能提供国家机关颁发的监督检验证书,现有证据不足以证明中标人所投品牌千樱医疗、型号为TMQ-240B/A的快速消毒锅存在质量问题或不符合国家规定、标准规定。中标人所投快速消毒锅的生产企业连云港千樱医疗设备有限公司营业执照经营范围亦包含开发、生产消毒灭菌设备,现有证据亦不足以证明中标人江西觅海医疗器械有限公司存在以假乱真、虚假应标的情形。

    综上所述,根据《政府采购质疑和投诉办法》(财政部令第94号)第二十九条规定,认定投诉事项1、2缺乏事实依据,予以驳回。

    根据《政府采购质疑和投诉办法》第三十三条、《中华人民共和国行政复议法》第九条、《中华人民共和国行政诉讼法》第四十六条之规定,投诉人及其他相关当事人对本决定如有异议,可自收到本决定书之日起六十日内依法向太原市人民政府或山西省财政厅申请行政复议,或者自收到本决定书之日起六个月内依法向人民法院提起行政诉讼,行政复议和行政诉讼期间,本决定不停止执行。

 

   
  太原市财政局
  2020年09月28日

 

2020年09月29日

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